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针对2型糖尿病 sotagliflozin 4项III期临床均达主要终点!

发布时间:2020-7-22 15:16:42 转载于:新浪医药 编辑:

      编译丨newborn

Lexicon公司日前公布了SGLT 1/2抑制剂sotagliflozin用于2型糖尿病(T2D)4项III期临床研究的顶线数据:4项研究均达到了降低T2D患者血糖水平(A1C)的主要终点

这些研究中,sotagliflozin的安全性与已批准的SGLT2抑制剂的安全性基本一致。腹泻,一种与胃肠道SGLT1抑制相一致的事件,通常在sotagliflozin组比安慰剂组更常见。生殖道真菌感染与剂量相关,200mg剂量感染的绝对增加率比安慰剂高0-3.7%,400mg剂量比安慰剂高3.2%-6.3%。在其中一项研究(SOTA-GLIM)中,sotagliflozin的低血糖发生率低于格列美脲,另外三项研究的发生率与安慰剂相似。

sotagliflozin化学结构式

Sotagliflozin是一种SGLT-1/SGLT-2双效抑制剂,开发用于T1D和T2D。2015年11月,赛诺菲与Lexicon达成17亿美元协议,获得sotagliflozin除日本以外的全球权利。去年3月,该药治疗T1D遭美国FDA拒绝批准,原因是与安慰剂相比酮症酸中毒(DKA)事件发生率较高。在欧盟,监管机构认可了DKA是一种常见糖尿病并发症且在T1D中发生率比T2D高这一事实,对sotagliflozin的积极效益风险表示了肯定,并于去年4月批准该药治疗T1D。同年7月,赛诺菲宣布终止合作。

值得注意的是,此次公布T2D项目成功的同时,Lexicon表示不打算在没有商业合作伙伴的情况下寻求T2D适应症的监管批准。

以下是4项研究的具体结果:

SOTA-MONO:一项随机、双盲、安慰剂对照研究,共入组399例通过饮食和运动不能充分控制血糖水平的T2D患者,评估两种剂量sotagliflozin(400mg,200mg)与安慰剂相比降低A1C的优越性。

结果显示,治疗26周后,与安慰剂相比,2种剂量均显著降低了A1C水平。

SOTA-SU:一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,共入组507例单用磺脲类药物或二甲双胍治疗但不能充分控制血糖水平的T2D患者。评估400mg剂量sotagliflozin与安慰剂分别联合磺脲类药物(联用或不联用二甲双胍)的疗效和安全性。研究中,共随访79周。

结果显示,治疗26周后,与安慰剂相比,sotagliflozin显著降低了A1C水平,且A1C水平降低持续至79周。在第79周,估计的肾小球滤过率(eGFR)平均值,sotagliflozin与安慰剂相似。

SOTA-GLIM:一项随机、双盲、双模拟、阳性药物和安慰剂对照、平行组研究,共入组954例接受二甲双胍治疗但不能充分控制血糖水平的T2D患者。评估400mg剂量sotagliflozin、格列美脲、安慰剂分别联用二甲双胍的疗效和安全性。主要是证明治疗52周sotagliflozin与格列美脲在降糖方面的非劣效性。

结果显示,研究达到主要终点:从基线检查至治疗第52周,sotagliflozin组和格列美脲组A1C降低量变化相同。

SOTA-INS:一项随机、双盲、安慰剂对照研究,共入组571例接受基础胰岛素(联用或不联用口服降糖药)但不能充分控制血糖水平的T2D患者。评估2种剂量sotagliflozin(400mg,200mg)相对于安慰剂的疗效和安全性。主要终点是基线检查至第18周A1C的变化。

结果显示,两种剂量均显著降低了A1C,降低程度在第52周时保持不变。

参考来源:LEXICON PHARMACEUTICALS ANNOUNCES TOPLINE PHASE 3 DATA FROM FOUR PHASE 3 SOTAGLIFLOZIN STUDIES IN TYPE 2 DIABETES

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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