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FDA局长、CDER、CBER主任谈新冠病毒疗法加速计划

发布时间:2020-4-26 15:15:44 转载于:新浪医药 编辑:


来源:药明康德

FDA局长Stephen M. Hahn医生、生物制品审评与研究中心(CBER)主任Peter Marks博士、药品审评与研究中心主任(CDER)主任Janet Woodcock医生联名撰文,介绍新冠病毒疗法加速计划所涉及的在研药品与生物制品情况。

新冠病毒疾病(COVID-19)大流行是现代史上前所未有的事件,需要全世界齐心协力应对。像以往应对突发公共卫生事件一样,大家都非常重视确定和落实短期和长期解决方案。

在新冠疫情出现后不久,FDA就与公共卫生机构、学术界和工业界直接合作,推进针对新冠病毒的医药对策产品。面对形势紧迫的大流行,FDA启动了新冠病毒疗法加速计划(the Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP),在努力让亟需患者尽快用上新疗法的同时,弄清楚这些新疗法究竟是有益还是有害。迄今为止,在FDA的监督下,正在进行的针对COVID-19潜在疗法的临床试验共有72项。

▲FDA局长Stephen M. Hahn医生 (图片来源:FDA官网)

这类研究,能够帮助发现相关产品对COVID-19是否有效,评价其毒性。研究者做完研究后,把结果提交给FDA审评。医药行业和学术研究机构,提交了很多用于预防和治疗COVID-19疾病的具有创新性和精心设计的研究。FDA理顺了审评和咨询流程,使得这些研究能够尽快开展。

早些时候,FDA、美国国家卫生研究院(NIH)与工业界共同推动了一项“主方案”(master protocol)临床试验,涵盖了多个在研的直接作用的抗病毒药物。这一“主方案”可用于多个临床试验,允许同时研究用于COVID-19的多个有前途的新药。在未来几周或是几个月内,有可能获得其中一项试验的第一个结果(相关的抗病毒药物已在实验室试验中显示出一定潜力)。目前在全球范围内,正在开展多项针对COVID-19的抗病毒药临床试验。

图片来源:参考资料[2]

在研的另一种疗法,在人体反应全面调动并开始攻击自身器官的情况下,降低人体自身对该病毒的免疫反应。FDA正在与研究机构合作,对减少可能与COVID-19相关的肺部炎症的药物进行临床试验。多项试验正在招募受试者,包括白介素6(IL-6)抑制剂、Janus激酶(JAK)抑制剂。这些药品已获批用于多种疾病治疗,包括用于类风湿性关节炎适应症。

从以前感染过COVID-19的人身上获取血浆抗体,可能有助于当前感染该病毒的人抵抗感染,这是另一种有希望的疗法。FDA正在帮助促进采集和开发恢复性血浆制品,这是一种从病毒引起的疾病康复的患者捐赠的血液中提取的富含抗体的制品。有关呼吸道病毒的既往经验,以及来自于中国的有限数据表明,恢复性血浆具有减轻新冠病毒所引起的疾病的严重程度或缩短病程的潜力。重要的是,FDA必须在临床试验场景中评估这种潜在的疗法,并根据具体情况,促进针对个别患者的紧急使用。在很短的时间内,全美已有1600多个医疗场所和2100多名临床医师研究者,签署了参与梅奥诊所(Mayo Clinic)主持的扩展应用方案,FDA对这一计划提供了帮助。用于评估恢复期血浆的安全性和有效性的多项临床试验正在进行中。此外,FDA批准了多份面向单个患者的研究用新药紧急使用申请。随着这项工作的进行,确保最亟需者可以使用恢复期血浆的关键,是让完全康复的COVID-19患者捐献血浆。FDA专门推出COVID-19血浆捐献网页,用于帮助引导已康复的COVID-19患者到当地的血液或血浆采集中心,讨论相关人士的捐献资质,安排预约捐献。每名捐献者有可能帮助多达4名患者。

▲CBER主任Peter Marks博士 (图片来源:CBER官网)

此外,来自于康复者的血浆,可用于制造超免疫球蛋白生物制品,这种生物制品具有治疗COVID-19患者的潜力。由于能够在与患者血型不符的情况下使用,因此这些产品比血浆制品更便于使用。超免疫球蛋白将很快准备好用于临床试验。如果试验成功,这些产品可能减轻患者面临的生命威胁,降低急救人员与一线医护人员的风险。

我们应该尽快开始受理不同类型产品的临床研究的数据。我们计划采取一种灵活和具有创新性的方法。一旦观察到好的结果,我们会在保障患者用药可及性方面采取非常主动的措施。

我们迫切需要能减轻这种疾病对生命造成威胁的治疗药物。染病严重程度和发病阶段不同的患者,需要更多的治疗选择。急救人员和奋战在第一线的医务人员急需能够减少感染风险的药物。FDA一直在努力通过扩展使用计划促进疾病患者获得有希望的疗法,同时通过扩展用药生成临床试验数据。FDA还与业界合作,预测和应对复杂的制造挑战,有效地减少药品供应中断。

重要的是,FDA还与疫苗开发机构和其他研究机构、生产商合作,积极支持促进疫苗开发的努力,帮助加速COVID-19疫苗开发和上市。但在预防性疫苗最终获批之前,大家需要适用的药物来填补这段空白。

▲CDER主任Janet Woodcock医生 (图片来源:FDA官网)

展望未来,我们也正在根据科学价值迅速筛选第二波治疗COVID-19的潜在产品,将优先落实最强有力的方案。我们的首要目标,是尽快找到不会造成过多危害的有效药物。

FDA的专家们,随时准备与产品的产品开发人员继续合作,最终实现有效预防和治疗COVID-19疾病的目标。FDA鼓励产品开发者充分利用传染病办公室设立的新药临床申请前咨询计划(Pre-IND Consultation Program)与CBER的INTERACT计划。通过这些提供专家建议的流程,有助于应对科学和监管方面的挑战,加快产品开发。

FDA还是NIH与NIH基金会的合作伙伴。NIH制定了一项针对大流行的协调研究应对措施的国家战略。这一加速COVID-19治疗干预和疫苗合作伙伴关系(ACTIV),目的是建立一个协作架构,对疫苗和药物候选物,按照轻重缓急优先排序,简化临床试验,协调监管流程,充分调动所有合作伙伴之间的资源,对COVID-19流行做出迅速响应。

众志成城,通过大家齐心协力的努力,加快开发创新性预防和治疗产品。FDA将用科学和数据来驱动决策,一如既往地为患者提供治疗产品。

参考资料:

[1] FDA. Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP). Apr 20, 2020. Retrieved Apr 21, 2020 from https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/coronavirus-treatment-acceleration-program-ctap

[2] 药明康德内容团队. 巧解COVID-19药物临床试验难题,试试这把锋利的“瑞士军刀". Apr 21, 2020. Retrieved Apr 21, 2020 from https://3g.163.com/news/article_cambrian/FANF3BMP05349C3E.html

[3] FDA. Manufacturing, Supply Chain, and Drug Inspections | COVID-19. Apr 9, 2020. Retrieved Apr 22, 2020 from https://www.fda.gov/drugs/coronavirus-covid-19-drugs/manufacturing-supply-chain-and-drug-inspections-covid-19

[4] FDA. Donate COVID-19 Plasma. Apr 21, 2020. Retrieved Apr 22, 2020 from https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/donate-covid-19-plasma

[5] NIH. NIH to launch public-private partnership to speed COVID-19 vaccine and treatment options. Apr 17, 2020. Retrieved Apr 21, 2020 from https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-launch-public-private-partnership-speed-covid-19-vaccine-treatment-options

[6] 药明康德内容团队. 权威机构报告:FDA与医药商支持让临床亟需患者用上试验用药. Sept 24, 2019. Retrieved Sept 24, 2019 from https://med.sina.com/article_detail_103_2_71953.html

[7] 药明康德内容团队. 应对公共卫生紧急状态医药对策产品开发:FDA的实践与挑战. Mar 10, 2020. Retrieved Mar 10, 2020 from https://med.sina.com/article_detail_103_2_78849.html

[8] FDA. Pre-IND Consultation Program. Apr 17, 2020. Retrieved Apr 20, 2020 from https://www.fda.gov/drugs/investigational-new-drug-ind-application/pre-ind-consultation-program

[9] FDA. INTERACT Meetings (Initial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER products). May 3, 2019. Retrieved Apr 21, 2020 from https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/industry-biologics/interact-meetings-initial-targeted-engagement-regulatory-advice-cber-products

[10] Stephen M. Hahn, Peter Marks, Janet Woodcock. The Path Forward: Coronavirus Treatment Acceleration Program. Apr 20, 2020. Retrieved Apr 21, 2020 from https://www.fda.gov/news-events/fda-voices-perspectives-fda-leadership-and-experts/path-forward-coronavirus-treatment-acceleration-program

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